美国FDA将大幅调整医疗设备审批程序

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)将大幅调整大部分医疗设备在美国上市的审批方式，将更少地依赖与已上市销售的较老产品进行比较来作为审批标准。

FDA现行方法被认为是医疗设备美国上市审批方式的弱点之一，这种方法造成存在缺陷的金属髋关节植入物和破损的血流过滤系统等问题设备的出现。FDA不会要求对医疗设备产品进行全面研究，而是允许其标准与已获批的产品具有“实质上的等效性”。

FDA高级官员在周一披露的声明中称，是时候从根本上改革1976年出台的措施了。上述官员是FDA专员Scott Gottlieb以及FDA设备和放射医疗中心主任Jeffrey Shuren。