启明医疗新一代球扩干瓣Venus Vitae成功完成全球首两例临床应用

 今日,中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台 — 杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”,02500.HK)宣布,其自主研发的新一代主动脉瓣膜置换(TAVR)系统Venus Vitae,已于12月16日在阿根廷成功完成两例应用于人体(First-in-Man,FIM)的临床试验。这标志着启明医疗的第三代TAVR产品正式进入国际化应用,对于公司的全球创新具有里程碑意义。

两例手术由阿根廷科连特斯Instituto De Cardiologia医院的Jorge Alberto Baccaro教授团队,在美国俄亥俄州创世纪心血管医疗Rehman教授共同协作下顺利完成。两位患者为中重度钙化主动脉瓣狭窄,术后超声显示患者跨瓣压差即刻显著下降,未见明显瓣中反流及瓣周漏,血压恢复正常。

Venus Vitae是启明医疗新一代球扩干瓣TAVR产品,适用于主动脉瓣狭窄患者的治疗。球扩瓣,即球囊扩张瓣膜,有别于自膨式瓣膜,其瓣架较短,在临床应用中存在独特优势。干瓣则是一种可以直接在空气中保存的瓣膜,保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损,具有较长的耐久性。

相较于国际同类产品,Venus Vitae运用先进的抗钙化处理工艺提高瓣膜耐久性, 特制干化的瓣膜可进行预装,且不含醛残留,在提升安全性的同时,便于临床使用和瓣膜储藏运输。此外,Vitae独有的线锁专利技术,可确保瓣膜在球囊导管上不移位,锁线上黄金Mark点的设计,有效协助术者精准定位。同时,该产品为环上瓣设计,配合短瓣架及较小直径的输送系统,从而优化过弓性能。

主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的心脏瓣膜病之一,容易导致冠状动脉缺血、脑缺血等,从而引发心绞痛或者其他严重的并发症,目前已经成为全球因瓣膜病导致死亡的主要病因。因全球老龄化人口不断增长,主动脉瓣狭窄患病率不断上升,TAVR市场方兴未艾,仍存在巨大的、未被满足的患者需求。

Baccaro教授和Rehman教授对Vitae高度评价,并表示:“非常荣幸可以参与Vitae的全球首两例FIM。Vitae是启明医疗自主研发的第三代TAVR产品,过弓极为顺畅,显影标记利于精准释放,并配有自适应式防周漏裙边,干瓣技术,线锁设计,可识别瓣叶位置以定向冠脉口的旋转释放瓣膜。”

作为中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台,启明医疗致力于持续创新,并构建完整的产品体系,以全面服务于医患。继去年在欧洲上市TriGUARD3后,公司在全球的商业化布局正迅速展开,肺动脉瓣VenusP-Valve有望在欧洲获批,近期收购的CardioValve更让公司在欧美地区拥有了处于临床阶段的二尖瓣三尖瓣置换创新管线。Venus Vitae的临床开展,将成为公司走向全球化的新引擎。

启明医疗创始人兼总经理訾振军先生表示:“Vitae首两例FIM临床试验的顺利完成,加速了该产品上市的脚步,多个国际专利保护的加持及其独特的设计,为全球市场的拓展打下坚实基础。一直以来,启明医疗致力于成为全球结构性心脏病治疗领域的领导者,坚持国际化创新和全球化布局的长期愿景。此次公司将全力推进Vitae中国和海外的临床和注册,用最新的前沿技术造福全球更多医患。”

消息来源:杭州启明医疗器械股份有限公司